UPDATE REVISION ISO 13485:2016

Die neue Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 liegt vor. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der ISO 13485:2012? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Wir informieren Sie umfassend über alle Änderungen und erklären Ihnen wie Sie die neuen Anforderungen umsetzen können.

Inhalte

Überblick über die Änderungen der ISO 13485:2016

  • Lebenszyklus eines Medizinprodukts und betreffende Änderungen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Prozessrisikomanagement intern und für Zulieferer

Inhalte der aktuellen ISO 13485:2016

  • Prozessvalidierung und Risikoanalyse
  • Softwarevalidierung
  • Design und Entwicklung (Validierung, Verifizierung, Design-Transfer)
  • Produktionssteuerung (Kennzeichnung/UDI) Corrective and

Preventive Actions (CAPA)
Interpretation der neuen ISO 13485:2016
Qualitätsmanagement nach Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Umsetzungsbeispiele zur neuen Norm
 

Diese Veranstaltung hat bereits am 18.07.2017 stattgefunden!



Weitere Informationen

Max. Anzahl 10 Teilnehmer
Dauer 2 Tage